合肥藥業(yè)實驗室GMP車間凈化工程的工藝要求
來源：m.cykpw.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-07-26 15:04:12點擊:次
合肥制藥廠最重要的就是醫(yī)藥質檢實驗室功能間的設置，設計規(guī)范應遵守《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范(試行)》，并且符合GMP標準。
一、藥廠GMP凈化車間
合肥藥廠凈化工程即是為固體制劑、原料藥等的生產建設特殊的優(yōu)良環(huán)境。GMP凈化車間建設凈化系統(tǒng)的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用，它直接關系到藥品生產集團的GMP認證和驗證，所以在建設中要緊扣GMP規(guī)范進行布局設計，需要遵循的技術要求和設計原則如下：
1、固體制劑GMP凈化車間在廠區(qū)布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。
2、固體制劑GMP凈化車間設計是依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
3、若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設緊外燈，內設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
4、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。
5、充分利用建設單位現(xiàn)有的技術、裝備、場地、設施：要根據(jù)生產和投資規(guī)模合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。設備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染，潔凈生產區(qū)只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區(qū)。
6、粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
7、操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施，如操作人員可經過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區(qū)。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯(lián)鎖，空調送潔凈風。潔凈區(qū)內應設置在生產過程中產生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。
二、藥廠實驗室的設計布局
合肥醫(yī)藥廠質檢中心，是一個獨立于生產部門的質量管理部門，負責藥品生產過程的質量控制和檢驗。機構設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。
1、中心檢驗室：分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中，前者是對原料及相關中間體、包裝材料、成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。后者是通過微生物學檢驗試驗，鑒定原料及相關中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。
2、車間化驗室：主要功能就是為藥品的生產過程服務，負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析檢驗。通常來說，車間化驗室都設置在藥品生產車間旁邊。
總的來說，在進行醫(yī)藥質檢實驗室設計時，安徽空氣好凈化工程師建議把功能間設置成如下樣式：
1、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準備室、培養(yǎng)室。
2、試劑、標準品室。
3、人員用室，如更衣室、休息室。
4、特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。
5、一般分析實驗區(qū)，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。
6、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。
7、資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。
除此之外，緩沖間也是至關重要。已經高度潔凈的藥廠凈化車間內，為了保持藥廠凈化工程的絕對衛(wèi)生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈室的潔凈環(huán)境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。
三、安徽空氣好凈化工程醫(yī)藥廠凈化工程裝修設計案例
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